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深圳服务专业的GB/T14710医用产品测试厂家

5500元2022-11-25 10:36:18

公司名称：
深圳市一通检测技术有限公司
服务内容：
医疗包装检测
关键词：
深圳医疗包装检测,东莞专业的ISTA-3E包装检测报告电话,佛山大型的GB/T14710医用产品测试公司,深圳服务好的大型医疗产品测试厂家
服务范围：
新乡其它封丘
联系人：
李青山
联系电话：
15768273321（广东深圳）
其他联系：
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深圳市一通检测技术有限公司

注册时间：2022-11-14

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加速稳定性试验
加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。
需要说明的是，当医疗器械的原材料/组件在高温状态下易发生退化和损坏时，则不应采用加速稳定性试验验证其货架有效期。

ASTM标准
主要分为抗冲击性能，如ASTM D 4003-98(2003)、ASTM D 5277-92(2008)、抗振动试验性能，如ASTM D3580-95(2004)、机械装卸性能，如ASTM D6055-96(2007)、耐压性能，如ASTM D642-00(2005)、耐气候性能，如ASTM D4332-01(2006)等。

ISTA标准
ISTA包装运输测试，根据包装箱的规格和测试目的区别分为：
1系列 -基本性能试验，不模拟真实的运输环境，对包装进行基本性能强度测试；
2系列 -部分模拟性能试验，在1系列的基础上增加至少一项3系列测试项目；
3系列 -一般模拟性能试验，模拟一般运输过程中对包装有影响的环节以及运输环境中这些环节的顺序；
4系列 -增强模拟性能试验，一般模拟至少包括一种集中模拟项目，例如测试的顺序或真实环境条件等；
5系列 -集中模拟测试指导，5系列并不是一个测试程序，而是对用户建立集中模拟测试的指导方法；
6系列 -会员定制试验，ISTA的会员单位根据自己的需求定制的测试程序，例如亚马逊等。

1.包装运输测试ASTM D4169-22与ASTM D4169-16的区别是什么？
2.FDA关于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所给予的过渡期截止到什么时候?
3.无菌医疗器械包装运输测试常用标准有哪些？
4.包装运输测试需要准备多少样品？
5.如何降低包装运输测试不通过率？

STA 测试是业内最著名的测试方法，因为任何需要验证其包装性能的公司都会转向他们的协议。
ISTA目前有七个系列的测试，主要包括1系列、2系列、3系列、6系列等。每一个测试程序，测试的项目会根据样品不同而有所差异，比如，ISTA 3A的基本测试要求包括了环境预处理, 随机振动测试(顶部含重物块或不含重物块),和冲击测试。这些测试所参照的标准通常来自ISO和ASTM。

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